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精分新药——盐酸鲁拉西酮片LATUDA (lurasidone HCl)片中文说明书

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精分新药——盐酸鲁拉西酮片LATUDA (lurasidone HCl)片中文说明书

帖子 由 大象 于 2014-12-15, 1:39 pm

Latuda(盐酸鲁拉西酮片)属于非典型抗精神病药物类。


处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用LATUDA所需全部资料。请参阅LATUDA SAPHRIS完整处方资料 。
最初美国批准:2010

1------------------------适应证和用途 ----------------------------
LATUDA是一种非典型抗精神病药物适用于精神分裂症患者的治疗(1)。在四项6周成年精神分裂患者对照研究中确定疗效(14.1)。



2------------剂量和给药方法 -------------
LATUDA的推荐开始剂量是40 mg每天1次。初始剂量不需要递增调整。最大推荐剂量为80 mg每天1次。LATUDA应与食物服用。

3----------------------------剂型和规格 --------------
片剂:40 mg和80 mg(3)。


4-----------------------------------禁忌证 -------------------------
(1)任何已知对ATUDA或制剂中任何组分超敏性(4)。
(2)同时给予一种强CYP3A4抑制剂如,酮康唑[ketoconazole])和诱导剂如,利福平[rifampin]) (4)


5------------------------------警告和注意事项 ----------------
(1)脑血管不良反应:在有与痴呆相关的精神病的老年人用非典型抗精神药物治疗曾见到脑血管不良事件的发生率增加(如,中风,短暂性缺血发作)(5.2)
(2)神经阻滞剂恶性综合征:立即终止处理和密切监视(5.3).
(3)迟发性运动障碍:如临床上适当停药 (5.4).
(4)代谢变化:非典型抗精神病药物曾伴随代谢变化可能增加心血管/脑血管风险。这些代谢变化包括高血糖血症,血脂异常,和增重(5.5).
高血糖血症和糖尿病:监视患者高血糖血症的症状包括多饮,多尿,多食,和软弱。在糖尿病或处在糖尿病风险患者中定期监视葡萄糖。
血脂异常:在非典型抗精神病药物治疗患者中曾观察到不良改变。
增重:曾观察到体重增量,建议临床监视体重。
高催乳素血症:可能发生催乳素升高(5.6)。
用抗精神病药物曾报道白细胞减少,中性粒细胞减少,和粒细胞缺乏症。预先存在低白细胞计数(WBC)或白细胞减少/中性粒细胞减少史患者治疗的头几个月期间应经常监测完全血细胞计数(CBC)和在缺乏其它致病因素时出现WBC下降第一个征象时应终止LATUDA(5.7)。
直立性低血压和昏厥:可能发生眩晕,心动过速或心动过缓,和昏厥,尤其是在治疗早期。in 有已知心血管或脑血管病患者慎用,和在未用过抗精神病药物患者中(5.Cool
癫痫发作:癫痫发作史或降低癫痫发作阈值情况患者慎用(5.9)。
潜在认知和运动功能障碍:当操作机械时慎用(5.10)。
自杀:精神分裂症中自杀意向的可能性是固有的。严密监督高风险患者(5.12)。
为附加警告和注意事项见完整处方资料。




6-------------------不良反应 ----------------------
常观察到不良反应(发生率≥5%和至少安慰剂率2倍)包括嗜睡, 静坐不能, 恶心, 帕金森症和焦虑(6.2)。

为报告怀疑不良反应,联系Sunovion Pharmaceuticals公司电话877-737-7226或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.


7--------药物相互作用 -----------?
(1)建议LATUDA不要与强CYP3A4抑制剂联用。如,酮康唑。(4和7.1)
(2)建议对中等CYP3A4抑制剂(如地尔硫卓[diltiazem])调整剂量(7.1)。
(3)建议LATUDA不要与强CYP3A4诱导剂,如,利福平联用。(4和7.1)


8-------------在特殊人群中的使用 -------------
(1)老年人使用:无需调整剂量。(8.5)
(2)妊娠:只有潜在效益合理大于潜在风险时才在妊娠期间使用LATUDA。(8.1)
(3)哺乳母亲:不建议母乳喂养。(8.3)
(4)儿童使用:安全性和有效性尚未确定。(8.4)
(5)肾损伤:建议调整剂量。( 8.6)
(6)肝损伤:建议调整剂量。(8.7)



9一般描述
LATUDA是一种影响精神剂属于benzoisothiazol衍生物的化学品类。
其化学名为(3aR,4S,7R,7aS)-2-{(1R,2R)-2-[4-(1,2-benzisothiazol-3-yl)piperazin-1-ylmethyl] cyclohexylmethyl}hexahydro-4,7-methano-2H-isoindole -1,3-dione盐酸盐。其分子式为C28H36N4O2S?HCl和其分子量为529.14。化学结构是:



10其他资料
FDA批准LATUDA (lurasidone HCl)片
批准日期:2010年10月28;公司:Dainippon Sumitomo Pharma America, Inc. 住友制薬株式会社

美国食品和药品监督管理局2010年10月28日批准Latuda (lurasidone HCl)片为治疗精神分裂症成年。
精神分裂症在给定年累及美国约约百分之一人口,年龄18岁和以上。最突出症状包括幻觉,妄念,思维和行为紊乱,和多疑。听到其他人听不到的声音是最常见类型的幻觉。这些经验可能使人们对这个疾病恐惧和孤独。
FDA的药物评价和研究中心中精神病产品室主任Thomas Laughren, M.D.医学博士说“精神分裂症可能是一种需要终身治疗的毁灭性疾病,”“有些患者对某些类型药物治疗没有反应,所以可得到多种治疗选择很重要。”
Latuda属于非典型抗精神病药物类。所有非典型抗精神病药物含一个黑框警告警示开处方者伴随说明书外使用这些药物治疗行为问题与痴呆相关的精神病的老年人增加死亡风险。这类中没有药物被批准治疗痴呆相关的精神病患者。
精神分裂症成年的四项6周对照研究证实Latuda的有效性和安全性。在试验中,用Latuda治疗患者比服用一种无活性药丸(安慰剂)患者有较少精神分裂症的症状。
在临床试验中报道的最常见不良反应是困倦,心情烦躁和移动的冲动(静坐不能),恶心,运动异常例如震,缓慢运动,或肌肉僵硬(帕金森病),和焦虑。
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