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帖子 由 大象 2014-09-27, 11:30 am

美国FDA开始审核灵北制药精神药物brexpiprazole
阿思达克通讯社9月25日讯,丹麦灵北制药于周三宣布,美国食品药品监督管理局正式收到并开始审核公司和日本大冢制药共同研发的brexpiprazole新药申请(NDA)。该药物可用于精神分裂症和重度抑郁症的辅助治疗,最终审批结果将会2015年7月揭晓。

  此次灵北制药一
共提交7项II和III期临床研究,其中3项为精神分裂,4项为重度抑郁症的辅助治疗,共有超过6000名患者参与。

  精神分裂适应症的2个III期临床研究共有超过1200名患者参与。患者在接受治疗6周之后的阳性和阴性症状量表(PANSS)分数有大幅度的提升。PANSS为精神疾病病的评定工具。

  在重度抑郁症的辅助治疗方面,brexpiprazole在II项临床III期试验中表现也要优胜于安慰剂。

  灵北制药和大冢制药共同开发的brexpiprazole是一款实验性血清素-多巴胺活动调节剂(SDAM) ,可作用于多巴胺D2和5-HT2A受体。
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