国产布南色林即将上市推动中国精神治疗药市场

由大象 2014-12-31, 7:38 pm

国产布南色林即将上市推动中国精神治疗药市场

据中国医药工业信息中心新药监周报显示，北京嘉林药业股份有限公司研发的精神障碍用药布南色林及其片剂（3.1类）2014年11月14日审批完毕－待制证，其临床受理号为CXHL1200218/ CXHL1200219。

与此同时，北京德众万全药物技术开发有限公司的布南色林口腔崩解片（3.1类）于2014年11月27日审批完毕－待制证；其临床受理号为CXHL1400827/ CXHL1400828。

数据显示，2013年国内16重点城市样本医院精神类药物为11.31亿元，同比上一年增长了13.14%，其中主要包括了抗精神病药和镇静安定类药物，其中抗精神病药占据了70%。推测国内这一类药物可达到80亿元市场规模。
布南色林国内首次上市
布南色林（Blonanserin）是由大日本住友制药株式会社开发的口服D2/5-HT2受体阻断剂，具有一个完全创新的化学结构，临床用于抗精神病用药，现已在日本上市，而且在美国和欧洲正在进行的Ⅲ期临床。
布南色林属于5-羟色胺和多巴胺拮抗剂，是第二代抗精神病新药。该药具有与氟哌啶醇相当的多巴胺D2受体阻断作用，也对5-HT2A有较强的阻断作用，对两种受体的选择性比其他抗精神病药物更强。布南色林与其他抗精神病药物相比具有特别作用，可缓解精神分裂症患者的认知障碍，比目前欧美临床的抗精神病药的锥体外系的副作用反应较少。
研究显示，布南色林与利培酮具有同等的临床疗效，两组治疗对即发和迟发的口头记忆均有益。另外，布南色林对患者注意力和反应速度具有特别的作用，可较好的缓解精神分裂症患者的认知障碍。另外，布南色林对患者注意力和反应速度具有特别的作用机制。
目前从CFDA官网查询，布南色林的开发单位还有浙江华海药业、江苏豪森药业、北京新领先医药科技发展、河北国龙制药、泰州万全医药科技、天津市汉康医药生物技术、济南百诺医药科技开发、成都市高新区药工医药生物技术研究所等8家。
竞争性药物市场与前景
国内外用量较大的是奥氮平和利培酮。奥氮平作为市场份额最大的抗精神病药物，据报道2012年全球年销售额约50亿美元，我国年销售额约为15亿元。
奥氮平是美国礼来公司研制的新型抗精神病药物，1996年在美国和欧盟上市，商品名为“再普乐”。奥氮平保留了氯氮平作为非典型抗精神病药物的主要优点，同时没有血液毒性，因此上市后迅速成为临床上最常用的抗精神病药物之一。奥氮平的适应症为急性精神分裂症和精神分裂症的维持治疗；也可以用于迟发型运动障碍和双向情感障碍的躁狂发作。近年来研究发现，奥氮平会造成代谢异常使血糖增高，这阻碍了奥氮平用于维持治疗。据礼来公司财报显示，2013年奥氮平全球市场为11.95亿美元，同比上一年下降了29.79%。CFDA批准礼来公司和印度瑞迪博士实验室的奥氮平制剂进口，同时批准国内江苏豪森药业和常州华生制药2家生产上市。国内数据显示，2013年国内16重点城市样本医院奥氮平用药为3.08亿元，同比上一年增长了12.29%。居前3家的是苏州礼来的“再普乐”占据55.51%、江苏豪森药业的“欧兰宁”占据42.38%、常州华生制药的“悉敏”占据2.11%。
国内另一个抗精神病药物是利培酮。利培酮为苯并异恶唑衍生物，是新一代的抗精神病药。利培酮活性成份是一种具有独特性质的选择性单胺能拮抗剂，它与5-羟色胺能的5-HT2受体和多巴胺的D2受体有很高的亲和力。利培酮也能与肾上腺素能受体结合，并且以较低的亲和力与H1-组胺能受体和α2-肾上腺素受体结合。利培酮不与胆碱能受体结合。
利培酮是强有力的D2拮抗剂，可以改善精神分裂症的阳性症状，并与此同时，对治疗躁狂症有奇效。但它引起的运动功能抑制，以及强直性昏厥都要比经典的抗精神病药少。对中枢系统的5-羟色胺和多巴胺拮抗作用的平衡可以减少发生锥体外系副作用的可能，并将其治疗作用扩展到精神分裂症的阴性症状和情感症状。适应症为急性和慢性精神分裂症，对有幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑等明显的阳性症状和反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠等明显的阴性症状有较好的治疗作用；也可减轻与精神分裂症有关的抑郁、焦虑情感症状。
利培酮是美国强生公司上市的药物，商品名维思通。2011年3月，欧盟委员会批准了Janssen-Cilag国际公司开发的棕榈酸帕利培酮（paliperidonepalmitate）长效注射剂Xeplion，用于一月1次肌肉内注射治疗精神分裂症。
据美国强生公司财报显示，利培酮长效注射（Risperdal Consta）是市场发展动力，2007年强生的利培酮达到了45.56亿美元的高峰。目前，在国外主要品种是利培酮长效注射剂（Risperdal Consta），而普通的利培酮用量已在下降。2013年利培酮全球市场为13.18亿美元，同比上一年下降了7.51%。
CFDA已批准国内10家生产利培酮上市。国内数据显示，2013年国内16重点城市样本医院利培酮用药为8200万元，同比上一年下降了7.74%。其中西安杨森的“维思通”占68.73%、吉林西点药业的“可同”占6.43%、齐鲁制药的“卓夫”占5.18%、江苏恩华药业的“思利舒”占4.94%%、常州四药的“单克”占4.22%。市场之所以略有下滑，笔者认为主要是在部分人群用药作用下降和副作用影响下的结果。更需要有新的抗精神药物的上市，以达到差异化治疗的目的。
精神分裂症是一种严重致残性精神障碍，患病率虽然仅为1%，但首次发病患者经治疗后，康复患者不足20%，复发率极高，两年内复发率达80%。临床用于治疗精神分裂症的药物主要有传统抗精神分裂症药物和非典型抗精神分裂症药物。随着临床医生对精神分裂症认知的不断加深，以及国外抗精神分裂症药物的不断涌入，近年来我国抗精神分裂症用药已经取得了巨大的进步，抗精神病用药市场呈现出逐年递增的态势。虽然与全球市场有较大差距，但是，从目前国内精神分裂症的发病状和流行趋势而言，还有极大的上升空间和增长势头。 Very Happy

国产布南色林即将上市 推动中国精神治疗药市场