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治疗精神分裂症和抑郁使用的BREXPIPRAZOLE
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于2014年7月向美国提交大冢和Lundbeck的口服5-羟色胺-多巴胺活性调节剂的申请文件,用于治疗精神分裂症,以及用作抑郁的辅助治疗。申请文件基于三项精神分裂症试验和4项抑郁试验所得数据。两项III期精神分裂症试验中,4 mg/天的用药相对于安慰剂明显使症状得到改善。其中一项试验中,2 mg/天的剂量效应显着。在第三项II期精神分裂症研究中,使用brexpiprazole时观察到明显改善,有临床意义但没有统计学意义。两项III期抑郁研究表明药物剂量为2或3mg时有明显效应,II期研究中,有一项研究的1.5-mg剂量显示出明显效应。第二项II期试验为其他研究的数据提供支持。2014年9月收到主管当局评审文件,PDUFA日期为2015年7月11日,计划在该年向欧洲提交申请文件。预期该药在2019年的销售额为13.53亿美元。
大象- Admin
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